@RWMaloneMD
Νέες αμφιβολίες για την ακεραιότητα των δεδομένων στη δοκιμή mRNA της Pfizer
30 Νοεμβρίου 2021 Maryanne Demasi, PhD
https://twitter.com/RWMaloneMD/status/1465659259547488263
Νέες αμφιβολίες για την ακεραιότητα των δεδομένων στη δοκιμή mRNA της Pfizer
https://maryannedemasi.com/publications/f/fresh-doubts-over-data-integrity-in-pfizer-mrna-trial
Έγγραφα που διέρρευσαν έθεσαν νέες αμφιβολίες σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων που προέκυψαν από τη βασική δοκιμή εμβολίου COVID-19 της Pfizer και υποδηλώνουν ότι τα προβλήματα στη Ventavia συνεχίζονται.
Νωρίτερα αυτόν τον μήνα, ο πληροφοριοδότης Brook Jackson, εξέφρασε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με τα «παραποιημένα δεδομένα» στη δοκιμή mRNA της Pfizer (Comirnaty) στο The BMJ . Οι ανησυχίες επιβεβαιώθηκαν από δύο πρώην εργαζόμενους της Ventavia.
Οι αρχές έσπευσαν να κατευνάσουν την ανησυχία του κοινού.
Οι ρυθμιστικές αρχές των ναρκωτικών στην Αυστραλία ( TGA ) και τις ΗΠΑ ( FDA ) εξέδωσαν δηλώσεις που διαβεβαίωναν το κοινό ότι είχαν πλήρη εμπιστοσύνη στα δεδομένα. Επιπλέον, τα οφέλη του εμβολίου Pfizer υπερτερούσαν των κινδύνων.
Οι ερευνητές υψηλού προφίλ ήταν επιφυλακτικοί. «Είναι όλο αυτό το είδος αόριστου κυματισμού των χεριών… που το δημοσίευσε το BMJ δεν το κάνει πια αληθινό», είπε ο ειδικός εμβολίων Δρ Πολ Όφιτ.
Η Ventavia, η εταιρεία με έδρα το Τέξας στο επίκεντρο της διαμάχης, δημοσίευσε μια δήλωση υποστηρίζοντας ότι, όσον αφορά την κα Τζάκσον, «κανένα μέρος των εργασιακών της ευθυνών δεν αφορούσε τις επίμαχες κλινικές δοκιμές».
Απτόητη, η κα Τζάκσον ανταπέδωσε.
Η Ventavia και η εκπρόσωπός της Λόρεν Φόρμαν επιδόθηκαν με επιστολή παύσης και παραίτησης, από τον δικηγόρο Ρόμπερτ Μπαρνς, ο οποίος ενεργούσε για λογαριασμό της καταγγελίας, κας Τζάκσον.
Για τους ισχυρισμούς της Ventavia, η επιστολή απαίτησης αναφέρει:
«Αυτή η δήλωση είναι ψευδής. Αυτή η δήλωση αμφισβητεί τη φήμη της πελάτισσάς μου, Μπρουκ Τζάκσον, και υπονοεί ψευδώς ότι παρεξήγησε δημόσια το έργο της στις κλινικές δοκιμές».
Ο δικηγόρος Μπαρνς καλεί τη Ventavia να εκδώσει αμέσως δημόσια ανάκληση και να ζητήσει «επίσημα και δημόσια συγγνώμη» από την κα Τζάκσον.
Η επιστολή προσφοράς της για απασχόληση δείχνει ότι η κα Τζάκσον προσλήφθηκε ως «περιφερειακή διευθύντρια» από τη Ventavia στις 7 Σεπτεμβρίου 2020. Έχει σχεδόν δύο δεκαετίες εμπειρίας στον συντονισμό και τη διαχείριση κλινικών δοκιμών.
Τα καθήκοντά της περιελάμβαναν την επίβλεψη των λειτουργιών, τη στρατολόγηση και τη διασφάλιση της ποιότητας των χώρων δοκιμών που ανήκουν στη Ventavia.
Τα έγγραφα
Η κ. Τζάκσον μίλησε με το maryannedemasi.com , απαντώντας στους επικριτές που πρότειναν ότι οι ισχυρισμοί που έκανε σχετικά με τις δοκιμές της Pfizer ήταν αβάσιμες.
Τα έγγραφα που διέρρευσαν υποστηρίζουν τις παρατηρήσεις της κυρίας Τζάκσον και εγείρουν ακόμη περισσότερα ερωτήματα.
Υπήρχαν πολλά παραδείγματα «καταγραφής εργαστηριακής επεξεργασίας» που συμπληρώθηκαν από το προσωπικό που περιείχαν καταφανείς ασυνέπειες και ανωμαλίες στον χειρισμό των δειγμάτων.
Η Ventavia φάνηκε να έχει επίγνωση της ανάγκης για βελτιώσεις και η κα Τζάκσον προσλήφθηκε με σκοπό τη βελτίωση του ποιοτικού ελέγχου της.
Μεταξύ των εγγράφων είναι μια λίστα με τα εξαιρετικά «στοιχεία δράσης» της Ventavia, τα οποία περιλαμβάνουν συζητήσεις με συντονιστές δοκιμών σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων.
Η λίστα είχε ημερομηνία 11 Αυγούστου 2020 και δείχνει ότι η Ventavia είχε ανησυχίες για παραποίηση δεδομένων ακόμη και πριν από την άφιξη της κας Τζάκσον. (βλ. λίστα).
Η κ. Τζάκσον είπε ότι το εργασιακό περιβάλλον στη Ventavia ήταν χαοτικό, ότι ήταν υποστελεχωμένοι και ότι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα έμεναν χωρίς παρακολούθηση στο διάδρομο, λόγω καθυστερημένων επισκέψεων και έλλειψης χώρου.
Τα ζητήματα ήταν τόσο τρομακτικά σύμφωνα με την κα Τζάκσον, που πρότεινε στη Ventavia «να σταματήσει αμέσως την πρόσληψη συμμετεχόντων στη δοκιμή», προκειμένου να αντιμετωπίσει τα ζητήματα.
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2020, η Ventavia συμφώνησε με την κα Τζάκσον και ζήτησε από το προσωπικό να συντάξει μια λίστα με «κοινές» παραβιάσεις του ποιοτικού ελέγχου, που θα επανεξεταστεί.
Οι παραβιάσεις περιελάμβαναν ακατάλληλα έντυπα συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης (ICF), μη τυφλό προσωπικό (η ανάθεση εμβολίου αναγραφόταν στα έντυπα) και αναντιστοιχίες υπογραφών (σύμφωνα με την κα Τζάκσον, το προσωπικό θα πλαστογραφούσε τις υπογραφές ασθενών εάν έλειπαν).
Μετά την παύση των προσλήψεων, ένα email με ημερομηνία 22 Σεπτεμβρίου 2021 υποδεικνύει ότι ο επικεφαλής επιχειρησιακός διευθυντής της Ventavia απαίτησε από όλο το προσωπικό να υποβληθεί σε υποχρεωτική εκπαίδευση για να αποφευχθούν τα επαναλαμβανόμενα λάθη που είχαν συμβεί στο εργαστήριο. (δείτε email)
Η Ventavia ήταν επίσης υποχρεωμένη να ενημερώσει την Pfizer για την παύση, αλλά τα μηνύματα κειμένου μεταξύ των ανώτερων στελεχών που παρείχε η κα Τζάκσον υποδηλώνουν ότι ήταν απρόθυμοι να είναι διαφανείς σχετικά με τους λόγους.
«Νιώθω ότι πρέπει να πούμε ότι ανταποκριθήκαμε στον αριθμό [των συμμετεχόντων] μας», είπε ένας υπάλληλος. «Κάνε το σαν να μην είναι κάτι σπουδαίο. Δεν θα έλεγα κάτι αρνητικό. Θα το κρατούσα ότι είμαστε σε ένα τέλειο μέρος».
Η κ. Τζάκσον λέει ότι όταν έθεσε τις ανησυχίες της με τη Ventavia, το περιβάλλον έγινε εχθρικό.
Αφού υπέβαλε επίσημη καταγγελία στο FDA στις 25 Σεπτεμβρίου 2020, απολύθηκε την ίδια μέρα.
Η FDA δεν ερεύνησε τον ιστότοπο, παρά το γεγονός ότι έλαβε αξιόπιστους ισχυρισμούς για κακή συμπεριφορά των κλινικών δοκιμών.
Τα έγγραφα δείχνουν ότι τα προβλήματα δεν περιορίζονταν σε ένα μόνο ζήτημα ή υπάλληλο, αλλά ήταν διάχυτα και επίμονα, θέτοντας τους ασθενείς σε κίνδυνο και πιθανόν να επηρεάσουν την ακεραιότητα των δεδομένων.
«Όταν κοιτάτε ολόκληρη την εικόνα, μπορούμε πραγματικά να εμπιστευτούμε τα δεδομένα που προέρχονται από τη Ventavia; Όχι», είπε η κυρία Τζάκσον.
Τα θέματα της Ventavia συνεχίζονται
Έγγραφα που διέρρευσαν τώρα υποδηλώνουν ότι τα προβλήματα με τον ποιοτικό έλεγχο στις τρέχουσες δοκιμές φάσης ΙΙΙ δεν διορθώθηκαν μετά την καταγγελία της κας Τζάκσον.
Ένα έγγραφο με ημερομηνία 14 Σεπτεμβρίου 2021 – ένα χρόνο μετά την απόλυση της κας Τζάκσον – δείχνει ότι η Ventavia εξακολουθεί να αντιμετωπίζει προβλήματα με μη συμμόρφωση και αδυναμία έγκαιρης αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (SAE).
Όταν υποβλήθηκαν ερωτήσεις από το maryannedemasi.com , η Ventavia και η Pfizer δεν σχολίασαν.
Τα δεδομένα στα οποία βασίζεται η «άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης» του εμβολίου mRNA της Pfizer δημοσιεύθηκαν στο κορυφαίο περιοδικό New England Journal of Medicine τον Δεκέμβριο του 2020.
Μέχρι στιγμής, η δημοσιευμένη εργασία δεν έχει καταχωρηθεί «έκφραση ανησυχίας», ούτε έχει ανακληθεί.
Επανειλημμένα αιτήματα για σχόλια από τον αρχισυντάκτη του περιοδικού, καθηγητή Έρικ Ρούμπιν και την εκτελεστική συντάκτρια καθηγήτρια Μαίρη Μπεθ Χάμελ , έμειναν αναπάντητα.
Ο σφυρίχτης αντανακλά
«Αναγνώρισα τα προβλήματα από την πρώτη μέρα. Καθώς οι μέρες περνούσαν, παρατήρησα ότι δεν αντιμετώπισαν τις ελλείψεις. Στην πραγματικότητα προσπαθούσαν να τους καλύψουν και τους είπα ότι αρνήθηκα να συμμετάσχω σε αυτό, αρνήθηκα να γίνω συνένοχος στην απάτη τους», λέει η κ. Τζάκσον.
Brook Jackson, Whistle-blower
«Ένιωθα ότι η Ventavia με στόχευε για να προωθήσω όλες αυτές τις ανησυχίες», προσθέτει.
Η κ. Τζάκσον κατανοεί τη σημασία των ισχυρισμών της, γι' αυτό και ήταν απρόθυμη να τις μεταδώσει στα μέσα ενημέρωσης, από φόβο μήπως απορριφθεί ως «αντι-vaxxer».
«Έχω απογοητευτεί που κάποιοι λένε ότι αυτοί οι ισχυρισμοί δεν είναι αξιόπιστοι. Αλλά και πάλι, απογοητεύτηκα εδώ και πολύ καιρό, επειδή η Ventavia είχε τη δυνατότητα να κάνει τις στροφές και η FDA δεν έκανε τη δουλειά της», λέει η κ. Jackson.
Αμέσως μετά την απόλυσή της, η Τζάκσον λέει ότι άρχισε να λαμβάνει επανειλημμένα τηλεφωνήματα και μηνύματα κειμένου για τις ανησυχίες που έθεσε, από τον δικηγόρο της Pfizer που είχε τα προσωπικά της στοιχεία.
Η κ. Τζάκσον το περιέγραψε ως αίσθημα «εκφοβισμού».
Πού από εδώ;
Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων όπως η TGA και η FDA έχουν επιφορτιστεί με την προστασία του κοινού και τη διεξαγωγή ανεξάρτητων αξιολογήσεων των οφελών και της ασφάλειας των φαρμάκων.
Ωστόσο, οι ανησυχίες που εξέφρασε η κα Τζάκσον δεν άλλαξαν τη θέση τους.
Παρά την επανειλημμένα υποσχόμενη διαφάνεια, η FDA ζήτησε από έναν ομοσπονδιακό δικαστή των ΗΠΑ να κάνει το κοινό να περιμένει μέχρι το 2076, δηλαδή 55 χρόνια, για να αποκαλύψει το σύνολο των δεδομένων και των πληροφοριών στις οποίες βασίστηκε για την αδειοδότηση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer για ενήλικες.
Η TGA αρνήθηκε ότι αυτά τα ζητήματα που έθεσε η κα Jackson επηρέασαν την ακεραιότητα των δεδομένων. Σε δήλωση στο maryannedemasi.com ανέφερε:
«Οι ισχυρισμοί που εγείρονται στο άρθρο του BMJ αφορούν τρεις τοποθεσίες (περίπου το 2% του πληθυσμού της δοκιμής) στις Ηνωμένες Πολιτείες και δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι μπορεί να εμπλέκονται άλλοι ιστότοποι. Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση TGA είναι ότι τα συνολικά αποτελέσματα δεν αναμένεται να επηρεαστούν».
Το «2%» της TGA φαίνεται να βασίζεται σε μια υπόθεση ότι υπήρχαν μόνο 1000 συμμετέχοντες στις εγκαταστάσεις της Ventavia. Ωστόσο, υπήρχαν 1000 συμμετέχοντες τον Σεπτέμβριο του 2020, την εποχή που η Τζάκσον απολύθηκε.
Η Ventavia στρατολογούσε ενεργά νέους συμμετέχοντες και μια πρόσφατη δήλωση του The BMJ υποδηλώνει ότι ενδέχεται να εμπλέκονται περισσότεροι συμμετέχοντες στη δοκιμή και ότι ο συνολικός αριθμός που προσέλαβε η Ventavia είναι ακόμη άγνωστος.
«Ένας άλλος πρώην υπάλληλος της Ventavia είπε στο BMJ ότι η Ventavia τελικά στρατολόγησε πολύ περισσότερους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή της Pfizer από αυτούς που αναφέρθηκαν στην FDA από τον Τζάκσον. Ούτε η Pfizer ούτε η Ventavia θα απαντήσουν σε ερωτήσεις της BMJ για να βοηθήσουν στη διευκρίνιση αυτού του θέματος», δήλωσε η The BMJ .
Η Ventavia είναι μια εταιρεία συνδεδεμένη με το Platinum Research Network (PRN) το οποίο περιλαμβάνει τουλάχιστον άλλες πέντε εταιρείες που διαχειρίζονται τοποθεσίες δοκιμών για το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer.
Όταν ρωτήθηκε για τον αριθμό των συμμετεχόντων που προσλήφθηκαν για τη δοκιμή της Pfizer και τον αριθμό των δοκιμαστικών τοποθεσιών που διαχειρίζονται αυτές οι εταιρείες, το PRN δεν απάντησε.
Στα πρώτα στάδια του "Operation Warp Speed", υπήρχε μια τρελή βιασύνη για τη στρατολόγηση συμμετεχόντων και την έναρξη των δοκιμών σε χρόνο ρεκόρ.
«Δεν υπήρχε αμφιβολία ότι η ταχύτητα και η βιασύνη οδηγούσαν τις εγγραφές στη Ventavia. Ο αγώνας της Pfizer για να είναι το νούμερο ένα οδήγησε σε εγγραφές, προσφέροντας μπόνους εάν ανταποκρίνονταν στις προσδοκίες εγγραφής. Τίθεται το ερώτημα, αν συνέβη στη Ventavia, πού αλλού συνέβη;». λέει η κυρία Τζάκσον.
Μήπως αυτή η ανάγκη για ταχύτητα έθεσε σε κίνδυνο τα δεδομένα βάσει των οποίων εγκρίθηκε το εμβόλιο; Η απάντηση παραμένει αβέβαιη.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου