20 Ιουνίου 2024
Μια κλινική δοκιμή που βρισκόταν σε εξέλιξη στις ΗΠΑ από έναν Κινέζο συνεργάτη της BioNTech διεκόπη από την FDA, την κορυφαία αρχή υγείας. Το πειραματικό προϊόν είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο. Ο λόγος ήταν ότι έγιναν γνωστοί οι νεκροί.
φωτο--Τα αφεντικά της BioNTech και οι Uğur Şahin και Özlem Türeci, οι οποίοι έχουν μικρή παρουσία στα μέσα ενημέρωσης. Εδώ τον Δεκέμβριο του 2023 μαζί με την Πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ursula von der Leyen στα εγκαίνια ενός αρθρωτού εργοστασίου BioNTech στη Ρουάντα της Αφρικής.Η αμερικανική υγειονομική αρχή FDA διακόπτει εν μέρει μια κλινική μελέτη που διεξάγεται στις ΗΠΑ από την εταιρεία BioNTech με έδρα το Μάιντς, από τον ερευνητικό τομέα της έρευνας για τον καρκίνο (ογκολογία), η οποία διεξάγεται επί του παρόντος σε συνεργασία με τον κινέζο εταίρο MediLink. . Το προϊόν είναι ένα λεγόμενο «σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (ADC)». Μετά από τεκμηριωμένους θανάτους που σχετίζονται με το δραστικό συστατικό που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη, ο FDA ενημέρωσε το MediLink για τις ανησυχίες του ότι το προϊόν δοκιμής "σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να θέσει τους ανθρώπους σε παράλογο και σημαντικό κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού ".
Στις αρχές του έτους, ο μάλλον ντροπαλός επικεφαλής και αφεντικό της φαρμακευτικής εταιρείας BioNTech με έδρα το Μάιντς εμφανίστηκε για λίγο στο γερμανικό τοπίο των μέσων ενημέρωσης. Αυτό σε συνδυασμό με στρατηγικά τοποθετημένες συνεντεύξεις και πληροφορίες για μελλοντικές πηγές εισοδήματος για τον χρηματοοικονομικό κερδοφόρο και νικητή της κρίσης στην «κρίση του κορωνοϊού». Ειπώθηκε τον Φεβρουάριο στο Ärzteblatt ότι "το αφεντικό της Biontech Şahin πιστεύει ότι ο καρκίνος μπορεί να ελεγχθεί μακροπρόθεσμα ." Το ARD «Tagesschau» είχε τίτλο στις 20 Μαρτίου:
"Σχεδιάζονται δισεκατομμύρια επενδύσεις - Η BioNTech θέλει να φέρει στην αγορά το πρώτο της φάρμακο κατά του καρκίνου το 2026. Για να διασφαλίσει ότι η ανάπτυξη από τα εμβόλια Covid-19 έως τα αντικαρκινικά φάρμακα είναι επιτυχής, η BioNTech δαπανά περισσότερα για έρευνα και ανάπτυξη."
φωτο--Γνώμη--Μπουρλά, Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer: «Σώσαμε τον κόσμο – ογκολογία, αυτός είναι ο νέος μας COVID»
Το ZDF ζήτησε ήδη από τον Δεκέμβριο του 2023, συνοδεύοντας από κοινού μια διαδικασία φαρμακολογικής στρατηγικής:
"Μπορούμε σύντομα να ελπίζουμε σε μια εναλλακτική λύση στη χημειοθεραπεία για την καταπολέμηση του καρκίνου; Ο επικεφαλής του κατασκευαστή εμβολίων BioNTech αναμένει ένα εμβόλιο πριν από το 2030."
Ο ιστότοπος «The Shareholder» ανέφερε στις 17 Ιουνίου:
"Ο ειδικός του Mainz mRNA BioNTech πρέπει να δεχτεί μια οπισθοδρόμηση στην αρχή της εβδομάδας. Επειδή η αμερικανική υγειονομική αρχή FDA σταματά μια κλινική μελέτη από τον τομέα ογκολογικής έρευνας της εταιρείας. Συγκεκριμένα, αφορά την ουσία BNT326/YL202, η οποία αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε βρίσκεται μια μελέτη φάσης 1».
Στις 6 Μαΐου, η εταιρεία με έδρα το Μάιντς ανακοίνωσε σε δελτίο τύπου ότι η BioNTech σχεδίαζε να "παρουσιάσει περαιτέρω κλινικά δεδομένα από διάφορα κλινικά προγράμματα στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO"), συμπεριλαμβανομένων των τελευταίων ευρημάτων σχετικά με την " συζυγές αντισώματος-φαρμάκου (ADC”) BNT326/YL202”. Σύμφωνα με αναφορές, το τελικό προϊόν θα αναπτυχθεί κατά των παραλλαγών του καρκίνου του πνεύμονα και του μαστού.
Ο ιστότοπος της αμερικανικής βιομηχανίας "Fierce Biotech" ανέφερε σε ένα άρθρο για μια εκδήλωση στην παρουσίαση της BioNTech στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) πριν από τρεις εβδομάδες. Μια παρουσίαση διαφανειών έδειξε ότι από "54 ασθενείς που είχαν λάβει BNT326/YL202 στη μελέτη φάσης 1 έως τις 4 Φεβρουαρίου, δύο ασθενείς από την ομάδα της πέμπτης δόσης και ένας από την έβδομη ομάδα δόσης είχαν πεθάνει."
Την ίδια μέρα , το πρακτορείο ειδήσεων Reuters ανέφερε ότι μια πρόσφατη αίτηση έγκρισης BioNTech στις ΗΠΑ οδήγησε στον «Ο Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να επιβάλει μερικό κλινικό πάγωμα σε μια πρώιμη δοκιμή του πειραματικού φαρμάκου για τον καρκίνο». Συνεχίζει λέγοντας:
«Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μια μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από την MediLink με έδρα την Κίνα σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή καρκίνο του μαστού που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία».
Το ZDF ζήτησε ήδη από τον Δεκέμβριο του 2023, συνοδεύοντας από κοινού μια διαδικασία φαρμακολογικής στρατηγικής:
"Μπορούμε σύντομα να ελπίζουμε σε μια εναλλακτική λύση στη χημειοθεραπεία για την καταπολέμηση του καρκίνου; Ο επικεφαλής του κατασκευαστή εμβολίων BioNTech αναμένει ένα εμβόλιο πριν από το 2030."
Ο ιστότοπος «The Shareholder» ανέφερε στις 17 Ιουνίου:
"Ο ειδικός του Mainz mRNA BioNTech πρέπει να δεχτεί μια οπισθοδρόμηση στην αρχή της εβδομάδας. Επειδή η αμερικανική υγειονομική αρχή FDA σταματά μια κλινική μελέτη από τον τομέα ογκολογικής έρευνας της εταιρείας. Συγκεκριμένα, αφορά την ουσία BNT326/YL202, η οποία αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε βρίσκεται μια μελέτη φάσης 1».
Στις 6 Μαΐου, η εταιρεία με έδρα το Μάιντς ανακοίνωσε σε δελτίο τύπου ότι η BioNTech σχεδίαζε να "παρουσιάσει περαιτέρω κλινικά δεδομένα από διάφορα κλινικά προγράμματα στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO"), συμπεριλαμβανομένων των τελευταίων ευρημάτων σχετικά με την " συζυγές αντισώματος-φαρμάκου (ADC”) BNT326/YL202”. Σύμφωνα με αναφορές, το τελικό προϊόν θα αναπτυχθεί κατά των παραλλαγών του καρκίνου του πνεύμονα και του μαστού.
Ο ιστότοπος της αμερικανικής βιομηχανίας "Fierce Biotech" ανέφερε σε ένα άρθρο για μια εκδήλωση στην παρουσίαση της BioNTech στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) πριν από τρεις εβδομάδες. Μια παρουσίαση διαφανειών έδειξε ότι από "54 ασθενείς που είχαν λάβει BNT326/YL202 στη μελέτη φάσης 1 έως τις 4 Φεβρουαρίου, δύο ασθενείς από την ομάδα της πέμπτης δόσης και ένας από την έβδομη ομάδα δόσης είχαν πεθάνει."
Την ίδια μέρα , το πρακτορείο ειδήσεων Reuters ανέφερε ότι μια πρόσφατη αίτηση έγκρισης BioNTech στις ΗΠΑ οδήγησε στον «Ο Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να επιβάλει μερικό κλινικό πάγωμα σε μια πρώιμη δοκιμή του πειραματικού φαρμάκου για τον καρκίνο». Συνεχίζει λέγοντας:
«Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μια μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από την MediLink με έδρα την Κίνα σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή καρκίνο του μαστού που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία».
[σχετικό--COVID-19: Οι Ρεπουμπλικάνοι στις ΗΠΑ δηλώνουν τα εμβόλια mRNA ως «βιολογικά όπλα»]
Οι ερευνητές του FDA αναγνώρισαν τώρα τον κίνδυνο ενός «παράλογου και σημαντικού κινδύνου ασθένειας ή τραυματισμού» στα άτομα των ΗΠΑ εάν «οι άνθρωποι εκτίθεντο στο φάρμακο σε υψηλότερες δόσεις». Σύμφωνα με τη BioNTech, τα αντικαρκινικά φάρμακα ADC έχουν σχεδιαστεί ως προς τη θεωρητική τους επίδραση, έτσι ώστε, σε αντίθεση με τη συμβατική χημειοθεραπεία, «επιτίθενται στα καρκινικά κύτταρα με μεγαλύτερη ακρίβεια για να αποφευχθεί η βλάβη σε υγιή κύτταρα».
Ο βιομηχανικός ιστότοπος «Biospace» αναφέρει επιπλέον της εν εξελίξει μελέτης BioNTech-ADC:
«Μεταξύ των 52 συμμετεχόντων στη μελέτη δόσης, η BioNTech ανέφερε ένα συμβάν τοξικότητας βαθμού 3 περιοριστικής δόσης στην ομάδα υψηλότερης δόσης - εμπύρετη ουδετεροπενία (η μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο αίμα, του συνολικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα) πέφτει κάτω από την κανονική τιμή.
Το τμήμα Τύπου της BioNTech δημοσίευσε μια λεγόμενη ανακοίνωση διαφάνειας της SEC. Εκεί λέει:
"Η BioNTech SE ενημερώθηκε από τον συνεργάτη της MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd ("MediLink") ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") ενέκρινε την Φάση 1 πολυκεντρική, ανοιχτή κλινική δοκιμή για την πρώτη έχει εν μέρει εκθέσει άτομα (...) Για να συμμορφωθούν με τα αιτήματα του FDA, πρέπει να ληφθούν ορισμένα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης κλινικών δεδομένων και δεδομένων ασφάλειας, της κοινής χρήσης διαθέσιμων φαρμακολογικών δεδομένων με τον FDA και της παροχής πρόσθετων πληροφοριών για τα αποτελέσματα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων Επιπέδου 5 γεγονότα».
Τα λεγόμενα «συμβάντα Βαθμού 5» κατά τη διάρκεια συνεχιζόμενων μελετών ορίζονται ως « ανεπιθύμητες ενέργειες που καταλήγουν σε θάνατο». Η μερική διακοπή της εν εξελίξει μελέτης έχει ως αποτέλεσμα ότι η φαρμακευτική αγωγή με το δραστικό συστατικό δεν θα διακοπεί, αλλά η ένταξη νέων ασθενών στη μελέτη στις ΗΠΑ θα ανασταλεί αμέσως.
Μόλις τον Οκτώβριο του περασμένου έτους η BioNTech ανακοίνωσε επίσημα ότι η εταιρεία θα αποκτούσε «τα δικαιώματα για ένα συζυγές αντισώματος-φαρμάκου (ADC) από τη MediLink Therapeutics». Μια αρχική συνεταιριστική μεταβίβαση ήταν περίπου 70 εκατομμύρια δολάρια, αλλά έχουν προγραμματιστεί επενδύσεις έως και 1 δισεκατομμύριο δολάρια . Σύμφωνα με αναφορές του κλάδου, η συμφωνία ήρθε περίπου «έξι μήνες αφότου η γερμανική εταιρεία εισήλθε στον τομέα ADC αποκτώντας τα δικαιώματα δύο θεραπευτικών υποψηφίων από την DualityBio, η οποία είναι επίσης Κινέζικη».
Περισσότερα για το θέμα
Οι ερευνητές του FDA αναγνώρισαν τώρα τον κίνδυνο ενός «παράλογου και σημαντικού κινδύνου ασθένειας ή τραυματισμού» στα άτομα των ΗΠΑ εάν «οι άνθρωποι εκτίθεντο στο φάρμακο σε υψηλότερες δόσεις». Σύμφωνα με τη BioNTech, τα αντικαρκινικά φάρμακα ADC έχουν σχεδιαστεί ως προς τη θεωρητική τους επίδραση, έτσι ώστε, σε αντίθεση με τη συμβατική χημειοθεραπεία, «επιτίθενται στα καρκινικά κύτταρα με μεγαλύτερη ακρίβεια για να αποφευχθεί η βλάβη σε υγιή κύτταρα».
Ο βιομηχανικός ιστότοπος «Biospace» αναφέρει επιπλέον της εν εξελίξει μελέτης BioNTech-ADC:
«Μεταξύ των 52 συμμετεχόντων στη μελέτη δόσης, η BioNTech ανέφερε ένα συμβάν τοξικότητας βαθμού 3 περιοριστικής δόσης στην ομάδα υψηλότερης δόσης - εμπύρετη ουδετεροπενία (η μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο αίμα, του συνολικού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα) πέφτει κάτω από την κανονική τιμή.
Το τμήμα Τύπου της BioNTech δημοσίευσε μια λεγόμενη ανακοίνωση διαφάνειας της SEC. Εκεί λέει:
"Η BioNTech SE ενημερώθηκε από τον συνεργάτη της MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd ("MediLink") ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") ενέκρινε την Φάση 1 πολυκεντρική, ανοιχτή κλινική δοκιμή για την πρώτη έχει εν μέρει εκθέσει άτομα (...) Για να συμμορφωθούν με τα αιτήματα του FDA, πρέπει να ληφθούν ορισμένα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης κλινικών δεδομένων και δεδομένων ασφάλειας, της κοινής χρήσης διαθέσιμων φαρμακολογικών δεδομένων με τον FDA και της παροχής πρόσθετων πληροφοριών για τα αποτελέσματα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων Επιπέδου 5 γεγονότα».
Τα λεγόμενα «συμβάντα Βαθμού 5» κατά τη διάρκεια συνεχιζόμενων μελετών ορίζονται ως « ανεπιθύμητες ενέργειες που καταλήγουν σε θάνατο». Η μερική διακοπή της εν εξελίξει μελέτης έχει ως αποτέλεσμα ότι η φαρμακευτική αγωγή με το δραστικό συστατικό δεν θα διακοπεί, αλλά η ένταξη νέων ασθενών στη μελέτη στις ΗΠΑ θα ανασταλεί αμέσως.
Μόλις τον Οκτώβριο του περασμένου έτους η BioNTech ανακοίνωσε επίσημα ότι η εταιρεία θα αποκτούσε «τα δικαιώματα για ένα συζυγές αντισώματος-φαρμάκου (ADC) από τη MediLink Therapeutics». Μια αρχική συνεταιριστική μεταβίβαση ήταν περίπου 70 εκατομμύρια δολάρια, αλλά έχουν προγραμματιστεί επενδύσεις έως και 1 δισεκατομμύριο δολάρια . Σύμφωνα με αναφορές του κλάδου, η συμφωνία ήρθε περίπου «έξι μήνες αφότου η γερμανική εταιρεία εισήλθε στον τομέα ADC αποκτώντας τα δικαιώματα δύο θεραπευτικών υποψηφίων από την DualityBio, η οποία είναι επίσης Κινέζικη».
Περισσότερα για το θέμα
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου