Οι κατασκευαστές των σημερινών εμβολίων κατά του COVID-19 συνεχίζουν να αρνούνται να δημοσιεύσουν τα ευρήματά τους από τις πρώτες κλινικές δοκιμές εγγραφής από το 2020. Ο Αμερικανός επιδημιολόγος Peter Doshi αμφισβητεί κατηγορηματικά τόσο την υπό όρους έγκριση όσο και την αποτελεσματικότητα των δραστικών συστατικών - λόγω αποδεδειγμένων κενών στη γνώση.
φωτο: Φιαλίδια εμβολίου BioNTech και Moderna για τον COVID-19
Ακόμη και μετά την πρόσφατη δεύτερη έγκριση ενός προσαρμοσμένου εμβολίου Omicron, κρίσιμοι επιστήμονες προτρέπουν τους κατασκευαστές φαρμάκων να δημοσιεύσουν σημαντικά αρχικά δεδομένα για τα τρέχοντα εμβόλια mRNA Comirnaty® (BioNTech/Pfizer) και Spikevax® (Moderna). Ο Αμερικανός επιδημιολόγος Peter Doshi υπήρξε επί χρόνια επίμονος επικριτής και παρατηρητής της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Σε πρόσφατη συνέντευξή του για την Die Welt , περιγράφει τις ανησυχίες του σχετικά με τη συνεχιζόμενη υπό όρους έγκριση των σημερινών εμβολίων COVID-19 και τα αμφισβητήσιμα οφέλη των δύο προσαρμοσμένων δραστικών συστατικών της Omikron, κατά τη γνώμη του.
Στην αρχή της συνομιλίας, ο Doshi επισημαίνει ότι τα επί του παρόντος εγκεκριμένα προϊόντα «κατευθύνονται κατά του ιού Wuhan και της παραλλαγής Omicron BA.1 από τον περασμένο χειμώνα». Ωστόσο, αυτές οι παραλλαγές δεν θα διαδραμάτιζαν επί του παρόντος καθοριστικό ρόλο ούτε στις ΗΠΑ ούτε στην Ευρώπη. Ο επιδημιολόγος σχολιάζει την τρέχουσα αντίληψη των μέσων ενημέρωσης για τα δεδομένα που παρουσιάζουν οι κατασκευαστές στις αρμόδιες αρχές, όπως η FDA ως η αρχή ελέγχου του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ:
"Σε συνάντηση με την Pfizer στα τέλη Ιουνίου, η FDA ήταν πεπεισμένη για την αποτελεσματικότητα του ενισχυτή έναντι του BA.4/BA.5 με βάση τα δεδομένα από συνολικά οκτώ ποντίκια. Ο κατασκευαστής ήθελε να υποβάλει δεδομένα από ανθρώπινη δοκιμή θέματα σε μεταγενέστερη ημερομηνία».
Το γεγονός αυτό αντιστοιχεί σε «δραματική μείωση των προτύπων στο FDA» σε σχέση με τα έγκυρα πρότυπα στην επιστήμη, σύμφωνα με τον Doshi. Η FDA καθώς και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα πράξουν μια εκνευριστική αποδοχή της «παραγγελίας των 170 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίων με βάση δεδομένα ποντικιών». Το συνεχιζόμενο αίτημα προς τους κατασκευαστές BioNTech/Pfizer και Moderna να παράσχουν τελικά "λεπτομερή, μεμονωμένα δεδομένα συμμετεχόντων από τις μεγάλες μελέτες έγκρισης mRNA από το 2020" θα παρέμενε "ανεπιτυχές". Ο Doshi προσθέτει στην τρέχουσα εξέλιξη της δημοσίευσης των δεδομένων, η οποία προφανώς καθυστέρησε εσκεμμένα:
"Η Pfizer είχε γράψει στο πρωτόκολλο της μελέτης ότι τα δεδομένα θα διατίθεντο σε ειδικευμένους επιστήμονες δύο χρόνια μετά την ολοκλήρωση της μελέτης. Αυτό θα ήταν Μάιος του 2023. Ωστόσο, η Pfizer πρόσφατα απώθησε την ημερομηνία κατά εννέα μήνες. Λόγος: Ένα άτομο εκτός από περίπου 44.000 που συμμετέχουν στη μελέτη εμβολιάστηκαν μόνο για δεύτερη φορά τον Απρίλιο του 2022. Αυτό πλέον καθυστερεί τα πάντα».
Επίσης από την πλευρά της Moderna υπάρχει προφανής τακτική καθυστέρησης. Προς το παρόν, η αρχικά αναφερόμενη ημερομηνία κυκλοφορίας "μεταφέρθηκε από τις 27 Οκτωβρίου στις 29 Δεκεμβρίου 2022". Ο επιστήμονας σχολιάζει επίσης επικριτικά:
"Εμμένω στην άποψή μου: Δεν υπάρχουν δεδομένα, καμία επιστήμη - και δεν μπορεί να γίνει λόγος για "επιστημονικά ελεγμένα". Η μυστικότητα των δεδομένων είναι απαράδεκτη. Το ερώτημα είναι πώς οι κυβερνήσεις μπορούν να προτείνουν τέτοια προϊόντα ή ακόμη και να τα παραγγείλουν."
Την άνοιξη του 2022, για παράδειγμα, 80 διεθνώς ενεργοί καθηγητές και επιστήμονες ζήτησαν από τον FDA να διαθέσει τα ακατέργαστα δεδομένα από τη μεγάλη μελέτη εμβολιασμού για τον COVID-19 από την Pfizer/BioNTech. Μόνο μέσω μιας μεταγενέστερης δικαστικής απόφασης «πολλές εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες έγιναν δημόσια προσβάσιμες» μέχρι σήμερα, οι οποίες θα αξιολογούνταν τώρα. Ωστόσο, ο Doshi επικρίνει επίσης αυτό:
"Αλλά αυτό που εξακολουθεί να λείπει είναι το κρίσιμο. Είναι τα λεπτομερή δεδομένα ασθενών των συμμετεχόντων στη μελέτη."
Ο Peter Doshi εξηγεί τα πρώτα αποτελέσματα και τα ευρήματα μιας «μετα-ανάλυσης» που έχει διεξαχθεί τώρα:
"Συνολικά, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 36 τοις εκατό πιο συχνές στην ομάδα εμβολίου Pfizer/BioNTech από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου , σε σύγκριση με 6 τοις εκατό στην Moderna. Όταν συνδυάσετε τις δύο μελέτες, έχετε 16 τοις εκατό αυξημένο κίνδυνο σοβαρής παρενέργειας από τα εμβόλια κατά του COVID.
Αυτό είναι ανησυχητικό για άτομα που έχουν χαμηλό κίνδυνο σοβαρών ασθενειών, όπως παιδιά, έφηβοι ή υγιείς ενήλικες κάτω των 60 ετών».
Λόγω της άρνησης του κατασκευαστή να δημοσιεύσει σημαντικά δεδομένα ασθενών, οι "τιμές θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν μόνο έναν μέσο όρο των σοβαρών παρενεργειών σε όλες τις ηλικιακές ομάδες". Ο επιδημιολόγος εξηγεί το ποσοστό «σχεδόν δεκαπλασιασμένου κινδύνου» των παρενεργειών του εμβολιασμού:
"Η ανάλυσή μας διαφέρει από αυτή των κατασκευαστών και του FDA ως προς τα "πλήρως εμβολιασμένα" κριτήρια και την περίοδο παρατήρησης. Αναφερόμαστε μόνο σε άτομα που εμβολιάστηκαν δύο φορές και έχουν παρατείνει την περίοδο παρατήρησης σε τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Οι κατασκευαστές μέτρησαν επίσης τα άτομα που είχαν λάβει μόνο μία δόση».
Συνεπώς, η προσέγγιση του κατασκευαστή αύξησε αυτόματα τον αριθμό των συμμετεχόντων και οδήγησε επίσης σε «υπολογιζόμενο μειωμένο κίνδυνο παρενεργειών». Το επίσημο σχέδιο μελέτης όριζε αρχικά ότι «η Pfizer θα πρέπει να παρατηρεί και να συγκρίνει λίγο περισσότερα από 40.000 άτομα, η Moderna 30.000 άτομα σε δύο χρόνια, τα μισά ως ομάδα εμβολιασμού ή εικονικού φαρμάκου». Ωστόσο, οι ομάδες εμβολίων και εικονικού φαρμάκου γρήγορα έγιναν «ολοένα και λιγότερο συγκρίσιμες». Η κατάσταση εικονικού φαρμάκου της ομάδας ελέγχου, στην οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και χωρίς φάρμακο mRNA, το οποίο είναι κρίσιμο για μια «τυφλή μελέτη», δεν διατηρήθηκε για πολύ. Ο Doshi εξηγεί:
"Στους συμμετέχοντες στις ομάδες εικονικού φαρμάκου προσφέρθηκε η επιλογή να εμβολιαστούν. Έξι μήνες μετά την έναρξη της μελέτης, μόνο το επτά τοις εκατό των συμμετεχόντων στη μελέτη τυφλώθηκαν στη συνέχεια."
Επιπλέον, συνολικά 371 συμμετέχοντες (311 από την ομάδα του εμβολίου, 60 από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου) αποκλείστηκαν από τη μελέτη Pfizer/BioNTech λόγω «σημαντικών αποκλίσεων στο πρωτόκολλο» και επομένως δεν συμπεριλήφθηκαν στην πρώτη αξιολόγηση. Ο Doshi εξηγεί το πρόβλημα που προκύπτει ως εξής:
«Σε αυτή την περίπτωση, το αποτέλεσμα είναι ότι το 95 τοις εκατό αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA που διαφημίζεται από την Pfizer/BioNTech υπολογίστηκε από συνολικά οκτώ άτομα που πάσχουν από κορωνοϊό μεταξύ εκείνων που εμβολιάστηκαν και 162 μεταξύ εκείνων που εμβολιάστηκαν με εικονικό φάρμακο, μια διαφορά 154 περιπτώσεων».
Η «υπό όρους έγκριση» των εμβολίων κατά του COVID-19 που έχει λάβει χώρα στην Ευρώπη και εξακολουθεί να ισχύει - βασισμένη και αντιστοιχεί στην «Εγκρίση Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης» που διατίθεται στις ΗΠΑ - εξακολουθεί να είναι εκνευριστική για τον ίδιο ως επιδημιολόγο. Έμεινε «έκπληκτος» που ισχύει ο υφιστάμενος κανονισμός στη Γερμανία για τις «απαιτήσεις εμβολιασμού που σχετίζονται με τις εγκαταστάσεις», «αν και τα εμβόλια δεν αποτρέπουν τη μόλυνση και τη μετάδοση». Στην έγκριση Emer των ΗΠΑ, από την άλλη πλευρά, σύμφωνα με το νόμο, ο κατασκευαστής πρέπει να συμπεριλάβει ένα φυλλάδιο που να αναφέρει ότι εναπόκειται σε αυτούς που επηρεάζονται να αποφασίσουν εάν θέλουν να εμβολιαστούν ή όχι, εξηγεί ο Doshi.
Ο Doshi θυμάται τη δήλωση του Ιατρικού Διευθυντή της Moderna Tal Zaks, ο οποίος παραδέχτηκε ανοιχτά τον Νοέμβριο του 2020 : "Δεν πρέπει να υπερερμηνεύουμε τα αποτελέσματα των εμβολίων. Δεν μπορούν να σας αποτρέψουν από το να μεταφέρετε τον ιό και να μολύνετε άλλους".
Τέλος, ο Αμερικανός επιδημιολόγος συνοψίζει νηφάλια το status quo της συζήτησης σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τα οφέλη των υπαρχόντων εμβολίων:
"Αν διαβάσετε τα κανονιστικά έγγραφα του Δεκεμβρίου 2020, τα έχετε όλα ασπρόμαυρα: ότι δεν ξέρουμε πόσο διαρκεί η προστασία. Ότι δεν ξέρουμε αν τα εμβόλια προστατεύουν από ασυμπτωματικές λοιμώξεις, ότι δεν γνωρίζουμε ξέρετε πόσο αποτελεσματικά είναι σε διαφορετικές υποομάδες. Δεν ξέρουμε καν αν μειώνουν τη θνησιμότητα. Θα ήθελα να δω περισσότερο ανοιχτό πνεύμα σχετικά με τα πολλά κενά στη γνώση."
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου