25 Αυγούστου 2022
φωτο: Uğur Şahin, ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας BioNTech.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech, Uğur Şahin, κάθεται σε εκατομμύρια δόσεις του εξατομικευμένου φαρμάκου Omicron του. Εάν ο EMA δώσει το πράσινο φως, ελπίζει ότι ο νέος ενισχυτής μπορεί να αποσταλεί στις αρχές Σεπτεμβρίου. Οι διαδικασίες προσαρμογής «δεν είναι πλέον μια σημαντική τεχνολογική πρόκληση», είπε στο Der Spiegel.
Ο Uğur Şahin, ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας BioNTech, έχει συνέντευξη στο περιοδικό Spiegel λίγο πριν την αναμενόμενη έγκριση των προσαρμοσμένων εμβολίων COVID-19 από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τη νέα εκστρατεία εμβολιασμού της ομοσπονδιακής κυβέρνησης που ανακοινώθηκε για τα μέσα Σεπτέμβριος (φραγμός πληρωμών) δόθηκε.
Ο Şahin επεσήμανε στη συνομιλία ότι, κατά τη γνώμη του, ο κορωνοϊός θα συνεχίσει να μεταλλάσσεται «με μεγάλη ταχύτητα». Είναι λοιπόν δύσκολο να προβλεφθεί «πότε θα συμβεί ότι όλες οι σχετικές θέσεις έχουν μεταλλαχθεί και ως εκ τούτου δεν αναγνωρίζονται πλέον από το εμβόλιο άγριου τύπου». Για την προστασία του πληθυσμού, η εταιρεία έχει δημιουργήσει δύο προσαρμοσμένες εκδόσεις εμβολίου, οι οποίες πρέπει τώρα να εγκριθούν οριστικά από τον EMA. Ο Διευθύνων Σύμβουλος επί λέξει:
"Η παράδοση είναι υλικοτεχνικά περίπλοκη και απαιτεί μερικές ημέρες προετοιμασίας. Αλλά θα μπορούσαμε να παραδώσουμε πολύ γρήγορα, ελπίζουμε στις αρχές Σεπτεμβρίου."
Όσον αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται για έγκριση, ο Şahin εξήγησε ότι τα δεδομένα για τον υποτύπο όμικρον BA.1. θα είναι διαθέσιμα τα αιτούμενα αποτελέσματα της μελέτης από τον EMA. Ωστόσο:
"Το άλλο εμβόλιο βασίζεται στον υποτύπο BA.5, ο οποίος είναι επί του παρόντος κυρίαρχος στην ΕΕ. Αυτήν τη στιγμή υποβάλλουμε τα τελευταία έγγραφα. Τότε τα πράγματα μπορούν να πάνε γρήγορα και εδώ. Εξαρτάται από το πόσο γρήγορα ελέγχει ο EMA."
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech απάντησε καταφατικά ότι θα χρειαστούν «λίγες εβδομάδες και όχι μήνες» για να χορηγηθεί η έγκριση. Ο Şahin τόνισε και πάλι ότι αναμένει ότι οι διαδικασίες έγκρισης του EMA για προσαρμοσμένα δραστικά συστατικά θα είναι λιγότερο χρονοβόρες στο μέλλον. Şahin επί λέξει:
"Αυτό είναι σημαντικό, ναι. Δεν χρειαζόμαστε μόνο περαιτέρω βελτιωμένα εμβόλια, αλλά και τις διαδικασίες για να μπορέσουμε να αντιδράσουμε πιο γρήγορα."
Σε σύγκριση με την κατάσταση των παραγόντων εποχικής γρίπης, προέβλεψε:
"Θα εκπλαγώ αν δεν έχουμε μια διεθνώς συντονισμένη λύση το αργότερο το επόμενο έτος, παρόμοια με το εμβόλιο της γρίπης. Ούτε μπορούμε να αντέξουμε τίποτα άλλο".
[σχετικό δημοσίευμα: Η κερδοσκόπος της κρίσης Moderna χτίζει μια νέα μονάδα παραγωγής στην Αυστραλία ]
Στις συνομιλίες με τις αρχές φάνηκε ξεκάθαρο «ότι εκεί προχωρούν τα πράγματα». Τον Ιούνιο, ο Şahin είχε ζητήσει να παραιτηθούν πρόσθετες κλινικές μελέτες σε ανθρώπους στο μέλλον για την έγκριση προσαρμογών εμβολίων. Λόγω της ποιότητας του πρώτου και μοναδικού δραστικού συστατικού BioNTech-COVID μέχρι σήμερα, «η θνησιμότητα έχει μειωθεί σημαντικά και η νοσηλεία στο Omikron», δήλωσε ο Şahin. Το Der Spiegel δεν έδωσε συνέχεια στο θέμα των νέων και οι επαναμολύνσεις στον άνθρωπο γίνονται πιο δυναμικές, παρά τον μερικό τετραπλό εμβολιασμό.
Σύμφωνα με τον Şahin, τα ευρήματα από μελέτες «αν πρέπει να τηρηθεί μια ελάχιστη απόσταση μέχρι τον τελευταίο εμβολιασμό με το εμβόλιο άγριου τύπου» «δεν εξετάστηκαν ειδικά». Και πρόσθεσε:
«Καταρχήν, ωστόσο, είχαμε ένα κενό έξι έως οκτώ μηνών από τον τελευταίο εμβολιασμό στις έρευνές μας».
Ωστόσο, μπορούσε να φανταστεί «ότι ο EMA ή το STIKO θα κάνουν μια σύσταση για αυτό».
Η διαδικασία προσαρμογής των νέων δραστικών συστατικών ήταν «πραγματικά γρήγορη και δεν αποτελεί πλέον σημαντική τεχνολογική πρόκληση για εμάς». Οι λεπτομέρειες της συνέντευξης έχουν ως εξής:
"Είχαμε παραγάγει τις πρώτες δόσεις για κλινικές δοκιμές σε έξι εβδομάδες και τις ξεκινήσαμε τον Ιανουάριο. Φτιάχνουμε τις αλληλουχίες πρωτεΐνης ακίδας για πιθανές σχετικές παραλλαγές στο εργαστήριο κάθε εβδομάδα και έχουμε περάσει από αυτήν τη διαδικασία για εκατοντάδες εκδόσεις. Μπορούμε επίσης να κάνουμε την παραγωγή προσαρμοστείτε πολύ γρήγορα».
Δεν υπάρχει «καμία τεράστια διαφορά» μεταξύ των επόμενων δύο εμβολίων. Και τα δύο θα «παρήγαγαν μια σαφώς ανώτερη απόκριση αντισωμάτων στο όμικρον». Ο Διευθύνων Σύμβουλος εξήγησε:
"Ταυτόχρονα, έχουμε ισχυρές ενδείξεις ότι ένα εμβόλιο BA.5 λειτουργεί ακόμη καλύτερα έναντι του BA.5. Υπάρχουν όμως επίσης απόψεις ότι μια παραλλαγή που είναι πιο κοντά στο BA.1 θα μπορούσε να εμφανιστεί ξανά σε λίγους μήνες."
Η BioNTech έχει αναπτύξει ένα σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης που «αναλύει συνεχώς την ανάπτυξη του ιού με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης». «Κάθε μήνα, αναλύονται δεκάδες χιλιάδες αλληλουχίες της πρωτεΐνης ακίδας από νέες παραλλαγές». Η εταιρεία αυτή τη στιγμή δοκιμάζει «διάφορες προσεγγίσεις για εμβόλια επόμενης γενιάς».
Η Γερμανία ήταν «διπλάσια τυχερή» με το Omikron επειδή «δεν είναι μια παραλλαγή πλήρους διαφυγής και το υπάρχον εμβόλιο ήταν σε θέση να προσφέρει ενισχυτική προστασία». Η BioNTech έχει επίσης πρόσφατα αίτηση για έγκριση για παιδιά άνω των δώδεκα ετών. Για τα μικρότερα παιδιά, η εταιρεία «είναι σε επαφή με τις αρχές σχετικά με τα δεδομένα που χρειάζονται για έγκριση». Από αυτή την άποψη, ωστόσο, δεν μπορούσε να δώσει ακόμη ημερομηνία, είπε ο Şahin στη συνέντευξή του στο Spiegel .
25-8-22 https:// rtde.live/inland/147063-biontech-chef-sahin-neuer-omikron/
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου