Η FDA παραιτείται από δεδομένα κλινικών μελετών για έγκριση τροποποιημένων εμβολίων

Η FDA παραιτείται από δεδομένα κλινικών μελετών για έγκριση τροποποιημένων εμβολίων

Σύμφωνα με τα μέσα ενημέρωσης, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), αρμόδιος για την παρακολούθηση τροφίμων και φαρμάκων στις ΗΠΑ, δεν σκοπεύει πλέον να ζητά δεδομένα κλινικών μελετών για την έγκριση των πρόσφατα αναπτυγμένων ενισχυτικών δραστικών συστατικών κατά του COVID-19. Τα δεδομένα από μελέτες προηγούμενων παραλλαγών θα πρέπει να είναι επαρκή. Αυτό αναφέρει το περιοδικό «RT DE».

Το RT DE αναφέρει περαιτέρω : "Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) - η υπηρεσία των ΗΠΑ για τρόφιμα και φάρμακα - είναι υπεύθυνη για την παρακολούθηση και την ανεκτικότητα όλων των τροφίμων και φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες και αναφέρει στο Υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ. Peter Marks , διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας (CBER), δηλαδή για την αξιολόγηση των βιολογικών φαρμάκων και της έρευνας στο FDA, είπε στο πρακτορείο ειδήσεων Reuters στα τέλη Ιουνίου ότι ο οργανισμός θα ζητηθεί στο μέλλον από εξαγωγικές φαρμακευτικές εταιρείες με Όσον αφορά την έρευνα, τις εφαρμογές και την αδειοδότηση των εμβολίων COVID - τελευταίας γενιάς θα ίσχυε χωρίς ένα αντίστοιχο ενημερωμένο πρότυπο μελέτης. Το άρθρο του Reuters  αναφέρει :

«Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δεν θα απαιτήσει από τις εταιρείες να υποβάλουν δεδομένα κλινικών δοκιμών για εμβόλια COVID-19 που έχουν τροποποιηθεί για να προστατεύουν από τις εκδόσεις BA.4 και BA.5 της Omicron προκειμένου να εγκρίνουν αυτά τα εμβόλια».

Ο Peter Marks φέρεται να είπε ότι η FDA σκοπεύει να βασιστεί σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές "οι κατασκευαστές εμβολίων έχουν πραγματοποιήσει εμβόλια που προορίζονται να προστατεύσουν από τη γενεαλογία BA.1 και δεδομένα παραγωγής για την υποβολή άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης πριν από το φθινόπωρο του 2022". Θα μπορούσαν επίσης να είναι διαθέσιμα «προκλινικά δεδομένα από μελέτες σε ζώα και δεδομένα ασφάλειας», δηλαδή να χρησιμοποιούνται και να υποβάλλονται από φαρμακευτικές εταιρείες.

Λίγες μέρες πριν από αυτή την ανακοίνωση, η ώθηση του επικεφαλής της BioNTech και Διευθύνων Σύμβουλος Uğur Şahin τράβηξε την προσοχή των μέσων ενημέρωσης καθώς ζήτησε ταχύτερες αποφάσεις σχετικά με τα τροποποιημένα εμβόλια COVID σε μια συνέντευξη στις 18 Ιουνίου στους Financial Times (πίσω από ένα paywall «Ο χρόνος κυλάει», είπε ο Σαχίν, καθώς πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι «τα αυθεντικά εμβόλια Omicron μπορεί να μην παρέχουν ισχυρή προστασία έναντι των υποπαραλλαγών». 

Οι υγειονομικές αρχές θα πρέπει να αποφασίσουν εγκαίρως εάν θα εγκρίνουν προσαρμοσμένα εμβόλια για τον COVID-19 κατά των πιο πρόσφατων στελεχών του ιού χωρίς να χρειάζεται πρώτα να παρουσιάσουν κλινικά δεδομένα, ανέφεραν οι ιδέες του Şahin στους Financial Times. Με άλλα λόγια: ο Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech απαιτεί να καταργηθεί μια υποχρεωτική επιστημονική διαδικασία, η οποία ήταν προηγουμένως συνηθισμένη στον κλάδο και ήταν αυτονόητο για χρήση σε ανθρώπους, για την έγκριση προσαρμογών εμβολίων στο μέλλον, δηλαδή χωρίς κλινικές μελέτες και Αντίθετα, μόνο με βάση τα υπάρχοντα εργαστηριακά δεδομένα και πειράματα σε ζώα από μελέτες που έχουν ήδη διεξαχθεί και υποβληθεί στις αρχές σχετικά με την (ελπίδα) αποτελεσματικότητα και αβλαβή.

Σε σχόλιο επισκεπτών του FOCUS Online, ο ιολόγος Alexander Kekulé εξέφρασε ανησυχίες για αυτές τις εξελίξεις. Έτσι γράφει:

"Είναι επιδημιολογικά ακατανόητο ότι το αφεντικό της BioNTech πιέζει τώρα για μια - περαιτέρω - απλοποίηση της έγκρισης έκτακτης ανάγκης Τύπου BA.5 που κυριαρχεί στη Γερμανία ή σε άλλη υποπαραλλαγή του Omicron."

Το αν τα εμβόλια που στρέφονται κατά τέτοιων μελλοντικών παραλλαγών «προστατεύουν από σοβαρές και θανατηφόρες πορείες καλύτερα από τους τρέχοντες διαθέσιμους τριπλούς εμβολιασμούς» είναι μάλλον αμφίβολο για τον Kekulé. Αυτό θα μπορούσε να διαπιστωθεί μόνο μέσω κλινικών μελετών, «αλλά χωρίς τις οποίες θα ήθελε να κάνει ο φαρμακευτικός διευθυντής Şahin», σύμφωνα με την προκαταρκτική περίληψη του ιολόγου.

Ο Kekulé βλέπει ένα πιθανό κίνητρο στο γεγονός ότι «ο ενθουσιασμός του αφεντικού της BioNTech (...) θα μπορούσε να έχει κατά κύριο λόγο επιχειρηματικούς λόγους». Σε σύγκριση με τον ανταγωνισμό, όπως ο κατασκευαστής Moderna, η εσωτερική ανάπτυξη του επειγόντως αναμενόμενου προσαρμοσμένου μονοσθενούς εμβολίου όμικρον από την BioNTech/Pfizer έχει καθυστερήσει. Σύμφωνα με πληροφορίες του Kekulé στο guest άρθρο του, «σύμφωνα με αναφορές, λόγω της ανεπαρκούς προστατευτικής δράσης του πρωτοτύπου». «Έχει ξεσπάσει τώρα μια μάχη μάρκετινγκ» μεταξύ των κατασκευαστών εμβολίων. Οι αξιολογήσεις του Kekulé κυκλοφόρησαν στις 28 Ιουνίου και καταλήγουν με την υπόθεση:

«Ωστόσο, η BioNTech είναι απίθανο να μπορέσει να καλύψει τη διαφορά με την ανταγωνιστή της στις ΗΠΑ Moderna εγκαίρως για το κύμα πτώσης - εκτός εάν οι ρυθμιστικές αρχές απέχουν από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών».

Την ίδια μέρα, σύμφωνα με το δελτίο τύπου του FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες, «οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων συναντήθηκαν για να συζητήσουν δημόσια εάν, για τη σεζόν φθινόπωρο και χειμώνα 2022, θα υπάρξει αλλαγή απαιτείται η τρέχουσα σύνθεση στελέχους εμβολίου των εμβολίων COVID-19 για αναμνηστικές δόσεις». 

Η έκθεση του Reuters σχετικά με την απόφαση του FDA να παραιτηθεί από τη μελλοντική απαίτηση για τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων να υποβάλλουν «στοιχεία κλινικής μελέτης για (τροποποιημένα) εμβόλια για τον COVID-19» ελήφθη στη συνέχεια στις 30 Ιουνίου».